El académico que someta a evaluación el proyecto de investigación (solicitante) deberá enviar al Comité un ejemplar impreso* y otro en formato electrónico** de los siguientes documentos:
- Carta de solicitud de evaluación del proyecto, dirigida al Presidente del Comité.
- Carta en que se avale la realización del proyecto, firmada por el Presidente de la Academia de adscripción. La carta debe mencionar la reunión y el número de acta donde se aprobó el proyecto. (Se acepta el documento que proporciona la plataforma de SIRESPI).
- Protocolo de investigación en idioma español y, cuando se requieran, formatos de reportes de casos y manejo de especímenes biológicos y otros anexos. El protocolo deberá incluir cronograma de actividades.
- Una descripción explícita y detallada de las consideraciones éticas que involucra la investigación.
- Resumen ejecutivo en idioma español del protocolo de investigación.
- Cuando una investigación implique el estudio de un producto (por ejemplo, fármacos bajo investigación y sus efectos en organismos vivos y en el ambiente) se debe presentar un resumen que incluya los datos disponibles de seguridad, la farmacología y la toxicología estudiadas del producto y los resultados de la experiencia clínica del producto a la fecha de la presentación del protocolo (apuntes recientes del investigador, datos publicados, un resumen de las características del fármaco o dispositivo).
- Una declaración del compromiso del investigador responsable para cumplir con los principios éticos propuestos en documentos y guías pertinentes de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), así como los de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA).
- Documento que establezca cuáles son los compromisos que adquieren los investigadores, la Universidad de Sonora y —en su caso— el patrocinador hacia los participantes en la investigación. En este documento deben definirse los posibles beneficios, como la continuidad del seguimiento clínico del participante una vez concluido el estudio, así como las disposiciones para continuar el acceso de los participantes al tratamiento que se investigará, indicando sus modalidades, el individuo, el establecimiento, la organización o la empresa que será responsable del financiamiento y la duración de acceso.
- En las investigaciones dictaminadas con riesgo mayor al mínimo, se deberá presentar un informe que incluya los detalles de las medidas de apoyo y soporte vital, así como de los acuerdos sobre las pólizas de seguros con la especificación de su financiamiento para proporcionar tratamiento en el caso de los daños ocasionados por la participación en la investigación y para compensar la discapacidad o la muerte relacionadas con la misma.
- Curriculum vitae del investigador y colaboradores (actualizado, firmado y fechado), así como los nombres y direcciones de las instituciones a las que pertenecen (en caso de no estar adscritos a la Universidad de Sonora). El curriculum vitae deberá especificar y sustentar la experiencia y pericia del investigador en el área de estudio donde se ubique el proyecto.
- En caso de existir una fuente de financiamiento externo se deberá presentar una declaración que contenga los montos aproximados del mismo, así como los compromisos y beneficios económicos o materiales que recibirá la Universidad de Sonora, el investigador y el equipo de trabajo, a fin de revelar posibles conflictos de interés.
- Mecanismo que se seguirá para proteger la privacidad de las personas y la confidencialidad de la información durante el proceso de investigación.
- En el caso de proyectos cuyo objeto de investigación sean seres humanos, se incluirá formato de consentimiento informado (claramente identificado y fechado), en el idioma español con terminología entendible por los participantes potenciales en la investigación y, cuando sea necesario, en otros idiomas. Asimismo, deberá describirse el proceso usado para obtener y documentar el consentimiento.
- Mecanismo y procedimiento para la comunicación de resultados a los participantes de la investigación.
- Los protocolos previamente rechazados por otros Comités deberán presentar un resumen de los estudios previos y evaluaciones significativas que dieron lugar a la decisión negativa, así como las sugerencias y modificaciones realizadas al protocolo para atender el motivo del rechazo anterior.
En el caso de no aplicar para su proyecto uno de los puntos mencionados en los requisitos de solicitud, debe indicarlo en un documento anexado al mismo expediente, eso evitará considerar la omisión del documento.
* La recepción de solicitudes de evaluación y los documentos probatorios podrá realizarse durante los días hábiles, en horario de 8:00 a 15:00 horas, en la oficina Técnica del Colegio Universitario, Edificio Principal, planta baja. Rosales y Blvd. Luis Encinas Johnson, S/N, col. Centro, CP. 83000. Hermosillo, Sonora.
**Correo: cei@unison.mx